자료 및 안전성 모니터링 위원회 구성 및 운영 서비스
연구와 독립적인 자료 및 연구대상자의 안전성을 유지하는 위원회 구성 및 운영하는 서비스를 지원하고 있습니다.
단계
분류
위원회 구성
- 위원선정
- 위원회 구성
- 의뢰자 안내
위원회 운영
- 초기심의
- 정기/비정기 심의
- 해산예정 보고
- 최종심의(정기)
해산
- 해산완료 보고
임상시험 수행에 따라 대상자에게 발생 가능한 위해 가능성 등에 대한 모니터링 내역과 연구 진행 중 수집된 자료를 종합하여 구성한 심의서를 통하여 자료 및 안전성에 대하여 검토하고, 점검하는 자료 및 안전성 모니터링 위원회 (Data Safety Monitoring Board, DSMB) 구성 및 운영 서비스 제공
해당 연구와 독립적인 외부 전문가들로 이루어진 위원회로서, 연구 설계 초기 및 연구 진행 중 정기적 모니터링을 실시하여, 연구대상자의 안전성 측면에서 위험 노출 가능성 검토하고,필요한 사항을 연구자에게 권고하며, 기타 연구 수행과 관련된 사항 심의
